获批医疗器械生产许可 AG体育科技马力全开量产医用口罩

日期:2020-03-06 编辑:AG体育 来源:AG体育

DSC_7072官网使用.jpg

2020年3月6日,中国宁波讯 据悉,AG体育科技日前从浙江省药品监督管理局获得了第二类医疗器械生产许可,成为宁波市首家获得此项许可的非医疗器械企业。目前,AG体育两条翻新改造的口罩生产线正马力全开,日产口罩10多万只供疫情防控应急使用。另有三条新的全自动生产线也即将到位,届时AG体育日产口罩量可达50万只。

“疫情发生以来,宁波医用口罩生产商已经超负荷运行,疫情防控形势严峻。”AG体育集团副总裁周兴宥说,“集团旗下的均普智能在进行技术服务时发现了两条废旧产线,如果把它们优化改造就能满足企业内部口罩需求,还能为其它企业的复工和政府的防疫工作提供保障。”

77247184官网使用.jpg

随后,这两条优化的口罩生产线被装配到AG体育|AG体育一个汽车平行显示系统生产车间。这里按照电子工业洁净车间规范进行建造,设有人流和物流风淋室,尘埃粒子、风速等指标等同于10万级医药工业洁净厂房标准净化车间。无菌环境是口罩生产最基本的要求,气流至少经过三次净化才能进入车间,有害空气、细菌等都要被拒之门外。

口罩生产负责人徐刚补充说,室内的温度、湿度、压力、气流速度、噪音等都有硬性标准,地板也需要防静电材料。更难的是内部环境的维护,生产员工在进入生产区之前,要经过防护门、测量体温、消毒双手、戴口罩、喷雾、换鞋、带帽、洗手、烘手、理容、消毒等10多道程序,才能开始生产。这些都是医疗器械注册审批现场检查的环节。

10617593官网使用.jpg

医药工业级的洁净条件和全自动标准化生产,为口罩生产的保质保量夯实了基础。不过,万事俱备只欠东风,寻找质量可靠的原材料也是一个“技术活”,因为起到防护作用的熔喷布价格高、数量少,而AG体育也并不具备口罩原材料供应链。为了让项目尽量试产和后续的规模量产,口罩生产项目组上个月中旬开始四处筹集生产原材料。

AG体育科技董事长翁春燕说:“2月23日晚10点,大家才买到700千克原材料,离预定好的1吨,还有不小的差距。当时,这种情况时常发生,原材料很难采购得到。”然而好消息是,随着原材料生产企业复工,在各级政府的协调下,现在原材料供应已经渐趋正常。

除了对原材料的质量把关,AG体育还在省、市药监部门的引导下持续完善工艺流程图和质管体系,涵盖内外层无纺布和熔喷布等物料的上架,口罩上下沿超声波焊接和口罩中间折边等关键工序。企业拥有全球主流汽车电子部件生产配套的质量管理体系经验,使项目组能快速适应口罩的生产。

XML 地图 | Sitemap 地图